Dossier technico-scientifique perfusion DINCH

Didactic accorde une importance capitale à la sécurité du patient et des professionnels de santé qui utilisent ses dispositifs de perfusion.
Didactic a la volonté de devenir un acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux à visée oncologique. Ainsi dans le but d’apporter plus de sécurité aux professionnels de santé, en complément des dispositifs de perfusion standard, le développement de système clos a été favorisé, permettant ainsi de remplacer les aiguilles et seringues par des dispositifs d’accès sans aiguille (Needleless access) tels que des spikes, des lignes de reconstitution et des arbres d’administration.

• Les spikes avec ou sans prise d’air permettent à la fois de prélever un solvant dans une poche de soluté massif (spike de poche) et de transférer ce solvant dans un flacon (spike de flacon) pour solubiliser un lyophilisat ou diluer une solution.
• Les lignes de reconstitution permettent ensuite l’injection, en système clos, de la solution médicamenteuse provenant du flacon, vers la poche destinée à l’administration à l’aide d’une seringue Luer Lock sans aiguille.
• Les dispositifs de reconstitutions sont ensuite connectés à des arbres d’administration à 1, 2 ou 4 voies, suivant le protocole de traitement retenu par les oncologues et validé par les pharmaciens hospitaliers, permettant ainsi l’administration successive de différents traitements tout en restant en système clos.

Par ailleurs, les dispositifs de perfusion standard tels que les perfuseurs 1 voie, 3 voies et multivoies étant également utilisés pour l’administration des molécules d’oncologie, l’étude de migration, présentée ci-après, s’applique également à ces dispositifs. 
Depuis le 21 Mars 2010, la directive européenne 2007/47/CE s’applique et prévoit des dispositions particulières concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux contenant des substances classées CMR 1 ou 2. Cette nouvelle réglementation vise à renforcer le contrôle de l’utilisation de certains plasti ants, comme le DEHP, jugé nocif pour la santé des patients.

Suite aux recommandations de l’ANSM concernant cette nouvelle reglementation, Didactic a modi é l’ensemble de ses dispositifs médicaux de perfusion. Désormais tous les dispositifs de perfusion Didactic sont sans DEHP. Les plastifiants de substitution sont le TOTM et le DINCH®, ce dernier étant privilégié par Didactic pour le développement de sa nouvelle gamme oncologie.

Dans le but d’apporter une qualité et une sécurité des soins optimale pour le patient, Didactic accorde une attention particulière aux substances classées cancérogènes, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). Après avoir pris en compte la problématique du DEHP, Didactic a développé une gamme de perfusion sans bisphénol A, perturbateur endocriniens suspecté d’activité oestro-mimétique. Enfin, Didactic a mené une étude approfondie en Avril 2016 afin de contrôler le taux de résidus d’oxyde d’éthylène (ROE) présents dans ses dispositifs de perfusion. Cette étude permet de garantir l’utilisation de ces dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène dans les services de Néo-natalogie et de pédiatrie.